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制药业为什么都趋向于选择无油压缩机?

文章出处:上海国厦压缩机 人气:146发表时间:2020-12-01

一、药企GMP认证对空气无油压缩机密切要求如下供药企参考:

1、2010版口服固体制剂GMP实施指南第85页“压缩空气生产设备”项要求:

与药物直接接触的惰性气体、压缩气体、干燥用空气应设置净化装置;干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置;经净化处理过的空气应符合规定的空气洁净度要求。其中压缩空气的质量标准可参考ISO8573.1:2001的要求:露点-40℃,固体颗粒粒径为0.1-0.5um应≤100个/m3、 0.5-1.0um应≤1个/m3,含油量≤0.01mg/m3。

无油压缩机

2、第55页“设备”项要求:C.压缩空气生产设备,应采用无油无水压缩空气系统。该系统通常包括空气无油压缩机、干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置。

3、2010版无菌制剂GMP实施指南

第72页“压缩空气系统设计”项要求:

系统设计通常采用空气无油压缩机,经冷却器冷却、分子筛除水、管道过滤器过滤除去绝大部分尘埃粒子后,即得到洁净、干燥的压缩空气。在系统应设置缓冲罐以提高压力和流量稳定的压缩空气。在洁净厂房外的气体管道通常采用镀锌铁管,进入洁净室后采用不锈钢管。

二、药企使用喷油(微油)螺杆机的危害

1、水—对金属器件、管道生锈腐蚀,造成运动部件卡死或磨损,使气动元件动作失灵和漏气,水分和尘土还会堵塞节流小孔或过滤网;在寒冷地区,水分结冰会造成管道冻结或冻裂;水分与油混合后造成润滑油乳化,易分解成酸性物质,同时水也是细菌繁殖的媒介;含水量过高就会产生更多的冷凝水,由于频繁的排放冷凝水,就可能导致漏气量增加,造成能源浪费。

2、化学性—微油螺杆空压机的含油量一般为3PPM,(依公式m=ρv,1ppm的质量为1.225mg)。例:一台10立方的空压机设每天运行24小时,每月运行30天,含油量为3ppm,则每月空压机排出的污染油量为10X24X30X60X1.225/1000000=0.53kg。

3、生物性—1m³的外界空气可含有高达100,000,000个微生物(微生物包括细菌、病毒、霉菌、酵母菌等),这些微生物被吸入压缩机,并进入压缩空气系统,如果不加以控制,微生物会在压缩空气系统中迅速生长,会直接污染药品。

4、物理性—空气中有大量的尘埃粒子,由于压缩空气的特殊性,其压缩过程将尘埃粒子聚集,然后通过压缩空气污染药品。

 总之,压缩空气中的污染物不仅会对药品污染造,甚是可能发生药品“变异”,从而影响药品的正常生产,为了避免对企业声誉、财产损失的影响,药企应采用空气无油压缩机来提高产品竞争力。


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